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在线粒子监测系统解决方案

日期:2021-12-27 08:04
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摘要:本方案是深圳市君达时代仪器有限企业针对无菌产品生产线实时粒子在线监测项目所制定。该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒存在的状况。

在线粒子监测系统解决方案

一、概述
本方案是深圳市君达时代仪器有限企业针对无菌产品生产线实时粒子在线监测项目所制定。该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒存在的状况。

二、方案先容
1 方案主要部分
● 在线粒子传感器:对环境空气中的粒子进行实时监测。
● 隔离式真空机组:为在线粒子传感器提供真空源,保证在线粒子传感器的正常工作。
● 警报系统:当粒子数值超过规定限度时进行报警。
● Easy GMP制药专用监控App:具有记录、实时显示、查看历史数据、打印报表等功能。
1.1系统示意图

1.2在线粒子传感器
P231型远程粒子计数器具有流量调节功能,可在流量高于28.3L/min时自动进行调节,低于28.3L/min时进行报警。激光粒子计数装置可以连续工作(24小时/天),可以放置在特殊位置进行监测。传感器和真空泵均置于不锈钢保护壳内,可以有效地防止外在的污染。

1.3隔离式真空机组
隔离式真空机组(双泵系统,一备一用)可连接一至四台粒子传感器,机组安装在316L不锈钢外壳内,使真空泵和洁净室进行隔离,隔离后可将真空泵安装在B级背景区,真空泵的排气通过两级过滤(中效过滤器、高效过滤器)后直接从单独的排气管道排至室外或其他地方,保证真空泵的所有排气均与洁净区隔离。并且真空泵采取降低噪音技术。

1.4警报系统
警报可转换成3色信号灯(红黄绿),可编辑定义红色为粒子数值超过或达到临界值,黄色可定义为粒子数值警戒,绿色可定为粒子数值安全。同时警报器还可以包含蜂鸣器,实现声音报警。

1.5Easy GMP制药专用监控App
EasyGMP系统是符合环境监测的系统App,运用于制药行业的专业App。它是专门应用于遵循欧盟GMP附件1和FDA的GMP的无菌加工需要。EasyGMP系统遵循美国FDA 21 CFR 第11条例。充分的审查跟踪,口令设定周期和密码登陆设备失败后锁定,确保了安全性能,防伪造资料存档和报告的生成。系统安全易于配置。用户组允许用户和管理人员分适当的等级进行系统访问。安全和便捷的数据检索分析 用户自定义的分级管理结构 按需求生成报告

三、优点及使用项目
具有安装周期短、施工时间少、对洁净室破坏小、节约资金等优点。隔离式真空机组在线粒子监测系所适用项目如下:

● 老厂房改造:为通过2010版GMP的检查,很多企业要通过对厂房的改造来满足新版GMP的要求,但是改造成本和时间又加大了改造的难度。在粒子的动态监测上隔离式真空机组在线粒子监测系统可以在施工时间上大大的提高改造效率,并且减少了改造成本。

● 一条灌装线:粒子的动态监测上隔离式真空机组在线粒子监测系完全满足风险点的监测数量。

● 生产线分别在两个车间(两栋楼):当生产分别在两个车间(两栋楼)中生产时,每个车间可个配置一套隔离式真空机组在线粒子监测系,这样可在很大程度上节约资金。

● 监测点数少:很多制药企业的灌装线只有3、4个点的监测点位,如果采用中央泵系统的方式会在施工上增加很大成本和时间。同时加大了对洁净区的破坏。而隔离式真空机组在线粒子监测系在这方面具有很大优势。


Y09-M3016尘埃粒子计数器在线监测

在线监测系统包含:尘埃粒子、温湿度、压差和风速测试器(客户自行选配)(可外接声光报警),可选择RS485 、MODBUS通讯和无线通讯。各个点的测试数据(尘埃粒子浓度、温湿度、压差和风速)能被实时(有线或无线方式)发送至交换机,再送往监控App主机。监控App主机根据采集到的测试数据(尘埃粒子浓度、温湿度、压差和风速)绘制曲线,生成数据报表,并可以和预先设定的数据上下限值进行比较,当数据不合格时可控制声光报警器报警。
尘埃粒子计数器采样涵盖6个粒径通道(可全选,可任选两个)0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10.0μm。可满足不同客户的粒径要求
内置MAX1480E带光耦总线通讯芯片,可保障通讯可靠传输
配置RJ45接口,方便与总线连接
配置温湿度传感器接口,可选配温湿度传感器(WSC-1)集多种物理量于一体便于客户集中监控。
具备24小时实时监控,可以实时输出测试结果,产品符合GMP或ISO设备认证,符合洁净室使用标准,安全可靠。

Y09-M3016尘埃粒子计数器在线监测

测试粒子粒径

0.3, 0.5,1,3,5,10μm

光 源

激光二极管(寿命大于30000小时)

流 量

2.83 /分钟(0.1cfm

计数效率

50±10%@0.3μm, 100±10%@0.5μm

测量重复相对偏差

≤±5%

采样时间

用户自设定 (1分~99)

采样延时

用户自设定 (1分~99)

采样频率

199次或连续

报警级别

Class100Class1000,000

测试方式

单一/重复/连续/定时/平均

数据内存容量

1000组测量数据

错误指示

超过*大计数,激光功率衰减,超过校准流量(>±5%

通讯接口

Modbus   485接口

自净时间

10min

*大浓度

"+/-5% at 2000000 particles/ft3 (71000 Particle/L

屏幕显示方式

液晶触摸屏

采样位置编号

1000

计数模式

累计数,区间,

电 源

AC适配器(输入220V)

外形尺寸

220*180*150mm

重 量

2.5kg

环境条件

工作环境1535, 10-85%RH;储藏环境:-1050, 10-85%RH

标准附件

AC适配器,清零过滤器,等动力采样头 ,  操作使用说明书,原厂校准报告

选配件

温湿度传感器(温度测量范围:-40——+125℃,温度精度:±0.3℃,湿度测量范围0——100%RH,湿度精度:±3%RH

检定标准

JIS-B-9921(1997), ASTM-F649-01, ASTM-F328-98 (NIST可溯源) JJG547-1988 GB/T6167-2007 JJF1190-2008


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